- +(90) 542 846 2582
- [email protected]
ISO 13485 danışmanı olarak Akva Danışmanlık hizmetleri olarak tıbbi cihaz endüstrileri için QMS hakkında rehberlik sağlıyoruz ve müşterilerimizin organizasyonları için ISO 13485 Sertifikasyonunun faydalarını bildiklerinden emin oluyoruz.
Tıbbi cihazlar için ISO 13485 Sertifikasyonu, bir ISO standardı olan düzenleyici amaçlar için gerekli olan bir kalite yönetim sistemidir, ilk kez 1996 yılında yayınlanmıştır ve tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için kapsamlı bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini temsil etmektedir. ISO 13485 standardı, EN 46001 ve EN 46002 (her ikisi de 1997) gibi önceki belgelerin yerini almıştır, daha önce yayınlanan standart ISO 13485 (1996 ve 2003) ve ISO 13488 (ayrıca 1996) idi.
En son ISO 13485 2016, bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, tasarım ve geliştirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum, tıbbi bir cihazın bakımı veya ilgili faaliyetlerin sağlanması (örneğin teknik destek) dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485 standardı, bir tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi için kapsamlı gereksinimleri karşılamak için etkili bir çerçeve sağlar. Üreticiler ve hizmet sağlayıcılar, yasal gerekliliklere hem uymakta hem de bunları göstermektedir. ISO 13485’teki gereksinimler, tıbbi cihaz üreticilerine ürün veya hizmet sağlayan tedarikçiler veya diğer harici taraflar tarafından kullanılır.
-Sertifika ile dünya çapında daha fazla pazara erişimi artırın.
-Kuruluşunuzdaki süreçleri nasıl gözden geçireceğinizi ve geliştireceğinizi belirtin.
-Verimliliği artırın, maliyetleri azaltın ve tedarik zinciri performansını izleyin.
-Daha güvenli ve daha etkili tıbbi cihazlar ürettiğinizi gösterin.
-Yasal gereklilikleri ve müşteri beklentilerini karşılayın.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların veya ilgili hizmetlerin tutarlı tıbbi cihaz tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve teslimatını sağlamak için üreticinin süreçlerini oluşturan ve etkinliğini sağlayan bir kalite yönetim sisteminin tasarımını destekler. amaçlanan amaç için güvenli. Yeni sürüm tüm tedarik zinciri boyunca geçerlidir ve tıbbi bir cihazın tüm kullanım ömrünü ele almayı amaçlar.
Akva Danışmanlık Hizmetleri, ISO 13485 danışmanıdır ve ISO 13485 sertifikası için belgeler oluşturmaya yardımcı olur. İlk aşamada. Özel ekran paylaşım modülümüz bu belgeleri oluşturmanıza ve yeterli eğitimi vermenize yardımcı olur. Bu, SÇP’nin oluşturulmasını, çalışma talimatlarını, Kalite Kılavuzlarını, VMP’leri, Süreç Doğrulama belgelerini vb. İçerir. İkinci aşamada, sistemin Atölyede uygulanmasına yardımcı olur ve sistemin yeterince uygulandığını takip ederiz. Rutin olarak, Yönetim gözden geçirme toplantıları, İç kalite denetimleri, Müşteri Şikayetleri, CAPA Yönetimi, Onaylamayan Ürünlerin Kullanılması vb.Dahil olmak üzere sistemi izliyoruz.
